El estudio fue denominado CombiVacs, es decir, un análisis científico de la más alta complejidad y precisión que buscaba establecer la eficacia y la seguridad médica de aplicar a pacientes que ya habían recibido la primera dosis contra el COVID-19 con la vacuna de AstraZeneca y poner la segunda dosis con la de Pfizer. Es decir, combinar las dos vacunas y medir su efectividad.
Pues así se hizo y el resultado fue contundente: el procedimiento es seguro y eficaz, lo que permite que casi dos millones de personas en España puedan recibir una segunda dosis, la de Pfizer, pues las autoridades médicas habían suspendido la aplicación de la vacuna de AstraZeneca en abril, después de la aparición de algunos casos de tromboembólicos asociados a ésta.
La conclusión del estudio CombiVacs fue presentado ayer por el grupo de investigadores dispuesto por el Instituto Carlos III, que analizó los casos de 600 voluntarios, menores de 60 años, que habían sido vacunas con AstraZeneca en la primera dosis y recibieron la segunda con la de Pfizer, por lo que había quedado en manos del Gobierno y su equipo de Sanidad Pública la responsabilidad de definir qué se hacía con el resto de personas, pues casi dos millones de españoles sólo tienen una dosis, la de AstraZeneca.
Es así como hoy mismo en la tarde, la Comisión de Salud Pública, en una votación ajustada de 10 a favor de la opición con ARN, 7 a favor de completar la pauta con la misma vacuna, y dos abstenciones, aprobó que la segunda dosis en menores de 60 años que ya tenían la de AstraZeneca será con Pfizer.
En la mesa se ‘negociaban’ varias propuestas, cada una con un argumento científico detrás: resolver la pauta con la misma vacuna, hacer una combinación con otra fórmula, o, incluso, dejar a los vacunados sólo con una dosis, ya que al menos, se les presupone una protección del 70%.
Aun así, Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del Instituto de Salud Carlos III, había advertido en rueda de prensa que “los resultados avalan poder vacunar a las personas que hayan recibido una primera dosis de AstraZeneca con otra vacuna de Pfizer, pero la decisión no corresponde a los investigadores de este estudio”.
Como recoge la Estrategia de Vacunación de Sanidad, su hoja de ruta en el camino hacia la inmunización de los españoles, con la resolución de con qué se completará la pauta, se volverá a las 12 semanas.
La puesta de esas segundas dosis deberá comenzar no más tarde del 31 de mayo, como apunta la séptima actualización de la hoja de ruta. Muchas comunidades, ante la presión de la ciudadanía, quizás se organicen para iniciar en los grupos de profesionales esenciales.
Qué establece el estudio CombiVacs
Los investigadores del Instituto Carlos III reclutaron a 678 personas que habían recibido una dosis de AstraZeneca y no habían superado el virus. De ellos, 442 fueron incluidos aleatoriamente en el grupo experimental y, por tanto, recibieron la vacuna de Pfizer entre ocho y 12 semanas después de la primera dosis de AstraZeneca. Otras 221 formaron parte del grupo control y no recibieron ninguna vacuna. El efecto placebo, como se conoce.
Ahora, los científicos expresaron que el estudio no entró a comparar la efectividad de la combinación de dosis de AstraZeneca y Pfizer con los efectos de administrar dos dosis de AstraZeneca, pero señalaron que estudios previos, como el ensayo en fase II realizado con AstraZeneca, han mostrado un nivel menor en el incremento de anticuerpos neutralizantes con la pauta homóloga de AstraZeneca.
Algo lógico en este tipo de procesos, porque “la comparación entre estudios siempre está sujeta a limitaciones”. No obstante, las conclusiones preliminares del trabajo muestran una buena respuesta inmunitaria “en ningún caso inferior a la que han demostrado otras opciones de vacunación”, según los expertos.
Respecto de la seguridad de dicha combinación, el estudio demostró un buen perfil. El efecto secundario más frecuente (88%) fue el dolor en el punto de inyección. Un 40% manifestó también malestar general y cefalea, un 25% escalofríos y sólo un 2,5% indicó haber padecido fiebre, señala el documento.
Además, los síntomas no se mantuvieron por más de tres días después de la vacunación y ningún voluntario necesitó ser hospitalizado por dichos efectos, lo que llamó la atención de algunos expertos, pues una investigación recientemente publicada en la revista The Lancet, observó un aumento de las reacciones leves y moderadas tras la combinación de vacunas, pero no de éstas acá referidas por el Instituto Carlos III.
De hecho, los investigadores recordaron que, aunque se trata de una hipótesis plausible, sus conclusiones preliminares no se pueden extrapolar a otras vacunas basadas en ARN mensajero, como la de Moderna. “Pese a que comparten mecanismo de acción, habría que hacer un estudio específico para saber la efectividad y seguridad de la combinación de AstraZeneca con el fármaco estadounidense”, explicaron.
Estos hallazgos con evidencia científica corresponden al seguimiento realizado 14 días después de aplicada la segunda dosis, aunque el trabajo continúa y los voluntarios se someterán a análisis a los 28 días, tres, seis y 12 meses siguientes, según el Instituto.
“Estos datos preliminares han sido revisados por un comité de seguridad independiente, que ha aconsejado que se hagan públicos por su relevancia a nivel nacional e internacional», señaló Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III, al hacer énfasis en la “necesidad de apoyarnos en el conocimiento, en los datos para tomar decisiones, sobre todo cuando son difíciles. Estos datos pueden aportar información que pudiera servir para establecer programas de vacunación más eficientes, no sólo en nuestro país”, recordaron los investigadores.
